检查: 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μI,分别注入液相色谱仪,天津盐酸哪家好,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),用三氯甲烷提取三次,每次10ml,合并三氯甲烷液,天津盐酸厂商,滤过,蒸干,照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法,自“加甲醇制 成每1ml中含20mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,天津盐酸,加三乙胺4ml,用磷酸调pH值至3.5)(75:25)为流动相,检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000;盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氟桂利嗪10mg),置100ml至瓶中,加乙醇10ml,振摇使盐酸氟桂利嗪溶解,加盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氟桂利嗪对照品适量,精密称定,加乙醇10ml,振摇使溶解,加上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含12μg的溶液,天津盐酸批发,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8473,即得。
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